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IPQC(InPut Process Quality Control)中文意思为制程控制,是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部,对于我国现在的工厂而言,IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...
QC
就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下!一般而言,ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然,ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的,目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个:一、企...
一、 定义不同纠正:  为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施; 预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。  &nb...
随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简...
1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下,从自由遐想中,产生大量的想法。这里要注意,头脑风暴,针对某个主题自由的发表自己的言论。 头脑风暴不是讨论也不是辩论,不要求马上输出结果,不能反驳和批评其他人的任何意见,包括消极的...
文章 PPAP细则
生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,以及其生产过程是否具有潜在能力,在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...
标准号:  YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称: 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称:Test methods for sterile medical device package-Part...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现...
最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃,许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。 本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...
第一章 总 则第一条为规范广东省质量技术监督局(以下简称省质监局)产品质量监督抽查工作,更好地服务经济发展质量,规范市场经济秩序,维护企业合法权益,保障民生质量安全,根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...
U.S.:Food and Drug Administration(美国:食品和药品管理局) http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research(药品评价...

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