化工

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 2018年1月1日起,沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。  新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外,还需要对产品水力效能按等级划分,同时必...
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险,即保证商业成功,风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理(Risk and opportunity management ,RSK)实践域描述粗略理解见下图...
ISO 13485-2016正式版(中文)************************************ISO 13485-2016正式版(中文)分享密码:7286o5
检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量,通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考:1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%;2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%;3、重量法最大允许相对偏...
沪药监械注〔2023〕206号各相关单位:  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》的要求,我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》...
对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产...
管理类别Ⅲ类分类代码22-01-01血型分析仪器产品描述通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。预期用途与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型...
2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果,12月份安徽省局共检查了111家企业,发现152条缺陷,其中严重缺陷0条,主要缺陷6条,一般缺陷146条,涉及缺陷的企业42家。     检查形式...
 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;  ...
1.版本命名规范 软件版本号有四部分组成,第一部分为主版本号,第二部分为次版本号,第三部分为修订版本号(阶段版本号),第四部分为日期版本号加希腊字母版本号,希腊字母版本号共有五种,分别为base、alpha、beta 、RC 、 relea...

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