共线生产

综合问题文章百科

标准简介：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于：——用于质量管理体系的软件；——用于生产和服...

国标 医疗器械

文章无纺布出口到沙特做SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

标准号：GB/T19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...

灭菌 医疗器械

文章微波手术刀-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-04-01微波手术设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。预期用途用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行...

器械临床评价

文章知识分享|灭菌制剂的无菌检查

一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...

无菌药品 检验方法

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

文章浅谈医疗器械风险管理

一、什么是医疗器械风险管理？风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险...

医疗器械风险管理

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶...

体外诊断试剂 医疗器械 设计开发

文章甘蔗机到尼日利亚SONCAP认证介绍

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

文章资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践指南之中...

图书文献

文章 FDA药品注册简读

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。 &nb...

FDA

文章知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验