共线生产

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综合问题文章百科

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基）目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

文章项目管理常用的图表推荐

甘特图这可能是最知名的项目管理图表了，以提出者亨利·L·甘特（Henrry L. Ganntt）先生的名字命名，横轴表示时间，纵轴表示项目，线条表示计划和实际完成情况，直观表明计划何时进行，进展与要求的对比，便于管理者弄清项目的剩余人物，评...

PMP

文章 25个必备精益工具

25个必备精益工具资料链接：25个必备精益工具

精益管理 PDCA

文章分享|标签、标识和可追溯性控制程序

目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

文件记录

文章 YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号：YY∕T 1752 2020 ...

医药行业标准

文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称：一次性使用输液器重...

国标 医疗器械

文章 YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

标准简介：标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...

医药行业标准

文章医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分...

医疗器械

文章经验分享|常用试剂配制方法

常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml，置1000ml量杯中，加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液：配600ml。（1）取硫酸铜结晶20.8g，置500ml量杯中，加水使溶解成300ml，转移至500ml试剂瓶中备用。（可长...

实验室

文章知识分享|FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训（视频）

FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训（视频）

医疗器械 UDI

文章【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检...

医疗器械技术评审

文章空气净化系统验证的测定内容和程序

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空调净化系统 验证确认

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