共线生产

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综合问题文章百科

文章医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）体外诊断试剂第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对...

文章知识分享|各国药品监管机构官方网站

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research（药品评价...

制药

文章新QC七大工具—过程决策计划图法（Process Dicesion program Chart）

1.定义：Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标，在制定行动计划或进行方案设计时，预测可能出现的障碍和结果，并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...

QC七大手法

文章经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

文章分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略产品战略组成元素设计开发控制流程设计开发立项与策划可行性评估设计开发任务和策划风...

设计开发

文章 YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号：YY∕T 1752 2020 ...

医药行业标准

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微...

实验室 中国药典

文章资料分享|《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版）

《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版）中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布 2015-08-01正式实施 *******************...

消毒

文章 IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容测试和要求》思维导图

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IEC

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(二)

一、内容概要 4、原则风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效，鼓励创新并支持目标实现。图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨，指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础，组织应在建立风险管理框架和...

ISO 质量和风险管理

文章 T/ZAPA 0001—2020 医药洁净厂房运行维护技术规范

标准简介：本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号：T/ZAPA 0001—2020中文标准名称：医药洁...

洁净车间 标准

文章生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月，原国家食品药...

制药

文章俄罗斯医疗器械注册|"简化注册流程"的器械清单中文版(第二部:共分三部)

俄罗斯医疗器械注册|&quot简化注册流程&quot的器械清单中文版(第二部:共分三部)

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”，我们将截止到目前（2023年9月）的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期为第二期，发布600个）。麦祥医药科技(MEDWHEA...

国际注册 医疗器械

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