生物制品

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综合问题文章百科

文章 ISO17664：2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...

文章知识分享|无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测频次

技术指标监测项目 100级 10 000级 100000级 300000级监测方法监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班风速。m／s 水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...

医疗器械 环境监测

文章资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准，尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据，为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...

ISO

文章 PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）

问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证，包括（医療機...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

文章 GBT42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范

细胞培养洁净室的要求在这里，需要的拿走

法规标准

文章经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核；实施进料三级检验的供应商可以不...

供应商

文章三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...

无菌医疗器械 国内注册

文章知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

文章资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

文章资料分享|六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)

六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版...

图书文献 六西格玛

文章【分享】SQE经常遇到的12种注塑问题，这有12种解决方案

1、龟裂龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷，产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。残余应力引起的龟裂残余应力主要由于以下三种情况，即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...

SQE

文章电缆接头办理TSCA检测报告

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测 质检报告

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