生物制品

综合问题文章百科

行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

FDA

标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布日期：2017-11-27实施日期：20...

行业标准 医疗器械

文章用户研究报告（User Research Report）内容编制

用户研究报告（User Research Report）是医疗器械开发过程中的一个重要文档，它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境，以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...

医疗器械可用性工程

国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230531142548157.html发布时间：202...

法规制药

文章自行车到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章多参数监护仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码07-04-01病人监护设备产品描述通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。预期用途用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包...

器械临床评价

文章 T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南

标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：T∕SMA 0016-2020中文标准名称：药品生产及...

计量校准 标准

文章资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

文章印度ARAI认证

ARAI是印度机动车研究协会的英文简称，其全称是The Automotive Research Association of India。它是印度重工业和公共产业部门下属的研究性机构，同时也是发动机研发的领军机构。其下设十多个实验室，能独立...

ARAI认证

文章知识分享|微生物的培养与分离方法

接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1．平板划线分离培养法对混有多种细菌，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，得到分散的单个菌落，以获得纯种。平板划线...

微生物检验

文章医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）2020年07月02日发布　　《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第...

GMP 制药法规