生物制品

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综合问题文章百科

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南制药 EMA

文章经验分享|如何做一名合格的IPQC

IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部，对于我国现在的工厂而言，IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...

文章经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

文章马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程

马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。马来...

CIDB认证

文章正交实验的极差分析

正交实验的极差分析3水平3因素正交实验方案设计：当前有一项研究，研究大豆出油率分别与3个因素的关系情况，分别是萃取液，温度和处理时间。首先使用SPSSAU的正交设计得到正交表L9.3.4，总共进行9次试验收集完成试验数据后进行分析，希望找出...

方法工具

文章资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期：2017-03-28实施日...

行业标准 医疗器械

文章 MDR下的器械临床评估要点

随着欧盟新法规MDR的更新，器械临床评估也迎来了巨大的变化，这段时间在读新规下的临床评估，特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求，整理出在做器械临床评估的一些要点：所有植入器械和III类器械，都需要做临床试验，除非是某些特殊情况...

MDR 器械临床评价

文章防水接头到尼日利亚SONCAP认证流程

认证流程SONCAP需要对产品质量进行两步法定认证流程，以确保产品符合NIS、ISO、BSI、IEC等特定标准。Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章 YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

标准简介：标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...

医药行业标准

文章无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）

书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，理论联系实际，...

图书文献

文章分享|飞检通报，7药品经营企业被撤销《药品经营质量管理规范》认证证书

2019年1月25日，国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路...

飞行检查 GSP

文章分享|核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：无针注射器检查发现一般不符合项 8 项。一、厂房与设施方面 1.企业十万级洁净生...

医疗器械 飞行检查

文章分享|什么叫复检、复验、复查

在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...

检验测试

文章雨伞做UKCA认证怎么做

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

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