生物制品

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综合问题文章百科

文章知识分享|2018年医疗器械飞检汇总分析

1.1年度分析2018年共选派144人次检查员，组成47个检查组，对94家医疗器械生产企业进行了飞行检查，检查企业数较2017年增加19%。其中：— 有因检查26家；— 合规检查45家；— 专项检查23家。20...

文章资料分享|CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别

CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别**************************************************CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别.pdf

图书文献 CMA

文章正交实验的极差分析

正交实验的极差分析3水平3因素正交实验方案设计：当前有一项研究，研究大豆出油率分别与3个因素的关系情况，分别是萃取液，温度和处理时间。首先使用SPSSAU的正交设计得到正交表L9.3.4，总共进行9次试验收集完成试验数据后进行分析，希望找出...

方法工具

文章复印机出口欧洲做CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章手机主板做TSCA检测流程及要求介绍

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

质检报告 TSCA检测报告

文章资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章新旧《药品管理法》内容对比

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也...

制药法规

文章医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械说明书和标签中常用符号

医疗器械

文章菌种的传代与保藏

一、释义将菌种接种至一新鲜培养基上,每萌发一次即称为一代,因此,当原始菌种复溶并转至新培养基內生长,即认为已传代一次,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代,冷冻干燥的原始菌种转种后为第1代。菌种的传代次数（自原始菌种冻干粉起)不得超过...

菌种

文章溶出曲线的相似性f2因子法评价

方法说明： Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有： ...

一致性评价

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

文章资料分享|新产品设计与开发流程

适用于新产品的设计与开发流程***************************新产品设计与开发流程.rar

研发测试

文章美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目

自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目，这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Accreditation Scheme f...

FDA ASCA

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