美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目
-
-
你瞅啥 这家伙很懒，还没有设置简介
0 人点赞了该文章 · 1430 浏览
自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目， 这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。
ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）是FDA针对测试实验室的审核，认证计划，它强调了标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。
ASCA计划的目标是：
简化器械申报提交中的对于测试数据的评估
增强FDA对测试方法和结果的信心
减轻监管负担，提高审批质量
提高医疗器械审查的一致性，可预测性和效率
最终，ASCA旨在帮助FDA确保患者能够及时和持续地获得安全，有效和高质量的医疗器械。
在ASCA计划中，FDA根据国际合格评定标准和一套FDA确定的ASCA计划规范，向合格的测试实验室授予ASCA认证。
器械制造商可以选择使用ASCA认可的测试实验室进行产品测试，并向FDA提交测试结果，进行上市前产品申报。当制造商采用这种方式，将符合性声明与ASCA实验室提供的测试摘要作为其上市前申报的一部分时，FDA更加详细测试实验室的测试方法， 对实验结果具有更高的信任度，一般不会挑战测试结果，也不会要求制造商提供有关测试方法的更详细信息。
仅当 FDA 认可的共识标准和使用的测试方法在测试时位于实验室的ASCA 认可范围内时，测试实验室才可以将其测试标记为根据 ASCA 计划进行。
换言之， 一个ASCA实验室并不是可以进行所有的FDA测试。制造商在选择实验室时要注意核对实验室对具体测试项目的ASCA资质。
根据FDA网站， 目前国内取得FDA的ASCA认证的实验室有以下几家：
实验室 | 测试项目 |
WuXi AppTec Suzhou （药明康德） | 生物相容性 |
Bay Area Compliances Laboratories Corporation (Dongguan) 湾区合规实验室公司（东莞） | 基本安全和主要性能 |
CCIC - CSA International Certification Co., Ltd. Shanghai Branch CCIC-CSA国际认证有限公司上海分公司 | 基本安全和主要性能 |
Centre Testing International Group Co., Ltd. – Guangdong 中检国际集团有限公司 - 广东 | 基本安全和主要性能 |
DEKRA Testing and Certification (Shanghai) Ltd. Guangzhou Branch 德凯检测认证（上海）有限公司广州分公司 | 基本安全和主要性能 |
Intertek Testing Services Shenzhen Ltd. Guangzhou Branch 天祥检测服务深圳有限公司广州分公司 | 基本安全和主要性能 |
Intertek Testing Services Shanghai 天祥上海检测服务 | 基本安全和主要性能 |
SGS-CSTC Standards Technical Services (Shanghai) Co., Ltd | 基本安全和主要性能 |
SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd. Guangzhou Branch SGS-CSTC标准技术服务有限公司广州分公司 | 基本安全和主要性能 |
TÜV Rheinland (China) Ltd. 德国莱茵TÜV有限公司 | 基本安全和主要性能 |
TÜV Rheinland (Shanghai) Co., Ltd. | 基本安全和主要性能 |
TÜV Rheinland (Shenzhen) Co., Ltd. | 基本安全和主要性能 |
UL Verification Services (Guangzhou) Co., Ltd., Song Shan Lake Branch UL验证服务（广州）有限公司松山湖分公司 | 基本安全和主要性能 |
UL-CCIC Company Limited UL-CCIC有限公司 | 基本安全和主要性能 |
UL-CCIC Company Limited （Guangzhou） UL-CCIC有限公司广州分公司 | 基本安全和主要性能 |
ASCA计划是FDA根据以下法规的授权实施的：
《514 年食品和药品综合改革法案》对《联邦食品、药品和化妆品法》第2022（d）条的修订
2022 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V）
全部 0条评论