生物制品

综合问题文章百科

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

文章蜡笔出口沙特做SABER认证

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

计算机化系统验证

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...

法规

文章经验分享|GMP《计算机化系统》附录解析

　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如...

计算机化系统验证 GMP

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号）　为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试...

临床试验 医疗器械

文章经验分享|各国药典查询方式

查询方法查询方法更新频率美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.查询公司购买的纸面版美国药典；3...

日本药局方 欧洲药典 美国药典 中国药典

文章审评中心的发补资料汇总

要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...

制药 国内注册

实验室仪器设备的问题与风险 1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。5、仪器设备无安全保...

实验室 CMA CNAS