生物制品

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综合问题文章百科

《现代质量管理学（第4版）》韩福荣（电子课件）***********************************《现代质量管理学（第4版）》韩福荣（电子课件）分享密码：zz7i8i****************************...

文章置物架申请英国UKCA认证的具体流程

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，...

UKCA认证

文章中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书

中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书图书目录Ⅰ 总报告1医疗器械行业数据调研项目的进展及未来趋势金东　许锋　刘松峰　吴航　张凤勤　赵菁　于雪梅　周勇／001一我国医疗器械行业大数据发展概要／002二我国医疗器械行业数据调查项目／0...

医疗器械 图书文献

文章经验分享|数据备份/存储的要求

有关备份的要求：备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...

验证确认

文章【知识分享】气相色谱仪检出限

什么是检出限？检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间（单位：S）引入检测器的样品量（单位：g），或单位体积（单位：cm3）载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为：以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...

色谱

文章资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-12实施日期：2019-12-01 ***...

国标

文章复印机出口欧洲做CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章新QC七大工具—KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）

1.定义把大量收集到的事实、意见或构思等语言资料，按其相互亲和性(相近性)归纳整理这些资料，使问题明确起来，求得统一认识和协调工作,以利于问题解决的一种方法。亲和图法是1953年日本川喜田二郎在探险尼泊尔时，将野外的调查结果数据予以整理时研...

QC七大手法

文章咖啡机CCC认证办理流程及办理周期

咖啡机CCC认证办理费用具体流程咖啡机3c认证办理找；咖啡指的是将水果或者蔬菜提取汁液的过程，而榨汁机是完成这个过程的一个电子载体。咖啡机为什么要办理3c认证咖啡机产品在3c认证目录的09类属于家用电器类产品，3c认证属于中国强制性认证；也...

3C认证

文章资料分享|生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版

生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版《生产件批准程序》（PPAP）第四版更新了各种要求，以结合与ISO/TS16949：2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...

IATF16949 PPAP

文章医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）发布日期：2022年3月22日第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有...

法规 医疗器械

文章化学药品3类研究与评价技术要求

（一）原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰...

化学药品

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