口服制剂

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综合问题文章百科

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

文章经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核；实施进料三级检验的供应商可以不...

供应商

文章实验室手套的选用

一、实验室中对手部易造成的伤害一般而言，手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类：1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤，且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气，可出现皮肤发痒、疼痛、...

实验室

文章美国FDA化妆品监管新要求

《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修...

法规 化妆品

文章资料分享|各国药典查询方式

名称查询方法更新频率美国药典USP-NF1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/standa...

日本药局方 英国药典 美国药典 中国药典

文章强脉冲光治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-04强脉冲光治疗设备产品描述通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途用于改...

器械临床评价

文章颈椎内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品种...

器械临床评价

文章验证名词辨析（URS/DS/FS/FAT/SAT)

1.URS- User Requirements Specification用户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的要求是什么。URS是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。一个理想的URS，来自于研发结束后，对工艺的风险评估，...

验证确认

文章医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

文章头盔到乌干达COC办理流程

1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括：食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的：确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查确认是否为分析问题---重新进样但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

文章医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任3月1日实施

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）发布时间：2022-12-29　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...

医疗器械

文章分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

设计开发

文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...

EO灭菌

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