口服制剂

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综合问题文章百科

文章胰岛素泵-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...

器械临床评价

文章资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械

文章知识分享|公开课：minitab-帕累托图、运行图、时间序列图

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址： https://www.bilibili.c...

minitab

文章药品注册管理办法法规文件汇总

内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...

法规制药

文章分享 | 20个超级经典的质量管理体系审核案例，值得SQE看10遍！

【案例1】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而...

SQE

文章知识分享|公开课：minitab-正态分布下的概率计算

minitab-正态分布下的概率计算播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1qQ4y1M7qR

minitab

文章膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...

器械临床评价

文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

文章 2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题

2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动是...

CCAA

文章知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如...

制药法规

文章资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...

指南 无菌医疗器械

文章医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较：进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...

MDR 临床注册

文章经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

文章台秤出口乌干达做COC/PVOC认证

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证 PVOC认证

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