无源医疗器械

: 无源医疗器械

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综合问题文章百科

文章医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价内容简介:为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一...

图书文献

文章喷嘴到尼日利亚SONCAP办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证

文章 T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南

标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：T∕SMA 0016-2020中文标准名称：药品生产及...

计量校准 标准

文章药品一致性评价

药品一致性评价，即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲，要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价，提高制药水平，规范医...

一致性评价

文章飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...

审计认证

文章《计算机化系统验证指南》

计算机化系统验证

文章资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

文章资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南

标准简介：本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序方法...

指南 CNAS

文章经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析

体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面，缘兴医疗针对体外诊...

体外诊断试剂 检验测试

文章置物架申请英国UKCA认证的具体流程

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，...

UKCA认证

文章数控车床常用计算公式

直径Φ 倒角量 a 角度θ 正切函数tan θ 正弦函数 sin θ 余弦函数 cos θ 圆弧半径R 乘以号x除以号÷ 先运算( )内结果,再运算【】,再运算全式一、外圆倒斜角计算公式 ...

方法工具

文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书

文件记录 FMFA

文章分享|验证/分布试验的8个步骤

第1步——编写验证计划首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。必须符合的法规与要求首先审核设施质量指南中所列...

验证确认

文章 AEC-Q102认证测试流程

AEC（汽车电子委员会）于2017年3月正式发表 AEC-Q102 REV 标准，此规范主要为离散光电组件产品进入车用市场制定的判断标准，同时也是目前最新针对车用LED通用的国际标准。其验证包含实验样品数量的重新定义、LEDTj (Junc...

AEC_Q认证

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