无源医疗器械

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

FDA指南-无源(中文、英文版)139份指南文件 ******************************FDA指南-无源(中文、英文版)分享密码: i1v29i
2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选 一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是()。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对()的能力提出要求。A...
医疗器械注册现场核查迎检培训
为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程,具体要不要遵循这个过程并输出文件,要根据实际项目规模、复杂度等维度确定,只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此,还是建议企业要遵循这个过程执行,为什么这么建议呢?...
欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose),旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...
MDR
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求,标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年,目的是使医疗器械...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 产品品种:EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件 管理方面1.抽查某批号 的 EH...
标准简介:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...
医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号  《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。                               ...
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单:一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求(在线预览)一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告(在线预览)一类医疗器...
标准号:YY∕T1535-2017中文标准名称:人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称:Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...

2 人关注该话题

热门话题

AIS认证

医药行业标准

内审及管审

MSA

食品生产许可