EU_GMP

共 25 讨论,7天新增 4 个讨论,30天新增 25 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 CCAA审核员，小白入门扫盲
CCAA审核员，小白入门扫盲
一、CCAA审核员考试的科目有哪些？先来说下考试到注册的流程（下图以环境举例）从“申请人一一实习审核员”这个流程看，首先需要通过两个科目：▪️ 科目一：公共科目《认证通用基础》，所有领域的审核员都考这个。▪️ 科目二：针...
CCAA
文章 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...
医疗器械 指南
文章 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）
资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）
可点击图片，放大观看。
不良事件 医疗器械
文章 知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析
美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...
医疗器械独立软件
文章 资料分享|设备Cmk值检测评定报告（Excel表）
资料分享|设备Cmk值检测评定报告（Excel表）
设备Cmk值检测评定报告（Excel表）*****************************设备Cmk值检测评定报告.rar
方法工具
文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版
IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告 　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管...
体外诊断试剂
文章 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）
医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册） 作　者： 国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社： 中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*******************************...
医疗器械 图书文献
文章 测量系统分析和统计过程控制 思维导图
测量系统分析和统计过程控制 思维导图
测量系统分析和统计过程控制 思维导图***************************测量系统分析 在线预览统计过程控制 在线预览
质量活动 方法工具
文章 经验分享|各国药品注册管理之差异
经验分享|各国药品注册管理之差异
各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...
国际注册 制药
文章 实验室经典知识点总结
实验室经典知识点总结
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会　　协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会，...
实验室
文章 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附...
器械临床评价
文章 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...
消毒
文章 资料分享|危险化学品安全技术说明书MSDS汇编
资料分享|危险化学品安全技术说明书MSDS汇编
危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。**************************************危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar
MSDS
文章 资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）
资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
质量和风险管理 ISO
发讨论
写文章
话题日志

3 人关注该话题

热门话题

消毒

GCP

CQC

KGMP

共线生产

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1