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文章知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

文章分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

文章医疗器械可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）

可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例：风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名...

有源医疗器械 医疗器械可用性工程

文章资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

文章医疗器械生产监督管理办法

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...

法规 医疗器械

文章分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及...

法规

文章纸盒出口沙特的SBAER认证如何办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布

11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开向社会征求意见。　　征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容，适用...

法规 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

文章知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

文章 excel表格中进行FMEA的AP值计算

第一步，建立一个新的sheet表，命名为“信息列”；第二步，交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值，以及风险值对应AP值第三步，重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值；公式：=OFFSET($O$2:$...

FMEA

文章经验分享|实验器皿清洗方法汇总

清洁的实验器皿是实验得到正确结果的先决条件，因此，实验器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。下面就为大家分享一下如何正确清洗实验器皿。常规洗涤法（一般容器）1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手。2.先用自来水冲去灰尘，再用毛刷蘸洗涤剂、液仔细刷净...

实验室

文章 AEC-Q100认证测试流程

AEC-Q100认证测试流程AEC-Q100是AEC的第一个标准，AEC-Q100于1994年6月首次发表，现经过了十多年的发展，AEC-Q100已经成为汽车电子系统中集成电路评价的通用标准。对于车用芯片来说AEC-Q100也是最常见的应力...

AEC_Q认证

文章国家药监局发布四家企业飞检停产检查严重缺陷汇总

近期，国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷，并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下：　一、贵州天使医疗器材有限公司　　（一）设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通...

飞行检查

文章韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南

韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的...

国际注册

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