厂房设施

综合问题文章百科

文章经验分享|埃及医疗器械注册指南

埃及医疗器械分类： Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等； Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等； Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备，如透析仪、骨科植入物等...

医疗器械 国际注册

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药指南 EMA

标准简介：本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号：GB/T 1900...

质量活动 国标

文章光学干涉断层成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-13-03光相干断层成像系统（非眼科）产品描述通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合...

器械临床评价

文章知识分享|QC工具使用方法汇总

1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下，从自由遐想中，产生大量的想法。这里要注意，头脑风暴，针对某个主题自由的发表自己的言论。头脑风暴不是讨论也不是辩论，不要求马上输出结果，不能反驳和批评其他人的任何意见，包括消极的...

方法工具

文章经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

文章【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。 ...

MDCG

文章知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关产品方面的反馈，顾客要求和顾客抱怨，合同...

六西格玛 方法工具

文章知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...

医疗器械 国内注册

文章蜡笔出口沙特做SABER认证

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

文章医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国...

临床试验 GCP 医疗器械