厂房设施

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文章 PCB质量改善项目

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方法工具

文章如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册

文章分享|“方法验证”和“方法确认”其实不一样！

方法验证和确认的定义方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 ...

验证确认

文章经验分享|企业内部审核、管理评审流程

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...

质量活动 内审

文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料

一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料隔离衣1.医疗器械预期用途该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。2. 预期与其组合使用的器械的情况该产品通常为独立使用，用于...

文件记录 临床试验

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）

第四章厂房与设施【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

GMP

文章机械设备出口坦桑尼亚的PVOC认证介绍

坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...

PVOC认证

文章资料分享|PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies （中英文版）

***************************************在线预览：PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies

PIC/S

文章国家药监局医疗器械企业飞行检查情况通告（2024年第16号）

NO.1 飞行检查发现的主要问题：（一）机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...

医疗器械 飞行检查

文章资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期：2017-03-28实施日...

行业标准 医疗器械

文章资料分享|六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）

六西格玛管理法：世界顶级企业追求卓越之道（珍藏版）内容介绍：　《六西格玛管理法：世界企业追求卓越之道（珍藏版）》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书，自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...

六西格玛 图书文献

文章人棉出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

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