厂房设施

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综合问题文章百科

文章资料分享|控制图基础知识与实例

控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

文章《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）

《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。总　理　　温家宝　　　　　　　　二○○四年十一月十二日　　　病原微生物实验室生物安全管理条例第一章　总　　则第一...

实验室

文章经验分享|验证确认与风险评估

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采...

验证确认 质量和风险管理

文章知识分享| 沙特阿拉伯王国RWC认证介绍

　2018年1月1日起，沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。　　新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外，还需要对产品水力效能按等级划分，同时必...

RWC认证

文章分享|纯化水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

文章资料分享|欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)

欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)内容简介：《欧盟GMP/GCP法规汇编（中英文对照版）》以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品基本要求；作为起始物料活性物质的基本要求...

法规 图书文献

文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

文章尼日利亚SONCAP认证流程简述

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

COC认证 SONCAP认证

文章分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解

什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化学性能等；...

质量活动

文章粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章知识分享|有源植入器械通用名称命名指导原则 (2020年第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

文章沙特的SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

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