TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章无创咳痰机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压（振动）治疗设备产品描述通常由主机产生机械振动，可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利，且患者易于耐...

器械临床评价

文章资料分享|口罩环氧乙烷灭菌验证

口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一些要求，为生产企业提供参考。若生产商在生产过...

验证确认 EO灭菌

文章分享|医疗器械企业年终自查报告

质量活动

文章分享|实验室人员必备知识手册

一、实验室基础知识（一）、化学试剂： 1、化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：...

实验室

文章资料分享|图说工厂品质管理（实战升级版）

图说工厂品质管理（实战升级版）************************************************************图说工厂品质管理（实战升级版）.rar

质量活动 图书文献

文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...

法规标准

文章知识分享|医疗器械独立软件之设计开发

01范围和原则本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件，软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件，参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件：法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册；技术：...

医疗器械独立软件

文章资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02实施日期：2018-04-01-----...

行业标准 医疗器械

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

文章知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

文章医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现

CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话，在CMMI“技术解决方案”（Technical Solution）”实践域，即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中，细看好像有那么点意思，但是总觉的有...

软件生存周期

文章质量管理14工具图

质量管理工具，用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...

方法工具

文章澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，申请人可以通过...

ISO 国际注册 医疗器械

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（二）

接2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）部分链接：2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。)111.根据《药品经营质量管理...

职业药师

文章实验室检测基础知识题库

1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸，宜选用（　）作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案：A2、配制好的HCl需贮存于（　）中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...

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