TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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综合问题文章百科

01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则...

清洁验证

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3 生物制品【附录3 生物制品第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

文章资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版

1、简介本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南（无菌工...

制药指南 cGMP FDA

文章资料分享|YY∕T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

医药行业标准

文章资料分享|ISO9000内审检查表

ISO9000内审检查表*****************************ISO9000内审检查表.rar

内审 ISO9001

文章 (医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书（SRS）

需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...

设计开发 医疗器械独立软件

文章资料分享|五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)

五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用，每个文件的制...

图书文献 PPAP FMEA APQP

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点：在线预览

不良事件 医疗器械

文章 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准简介：本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和多联开关（SM）；带有注射件的...

医药行业标准

文章资料分享|TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册

TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册英文版APQP 实施手册中文版 APQP 实施手册第二版中英文版产品质量先期策划(AP...

IATF16949

文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines a...

国际注册 医疗器械

文章《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

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