OOS

超标结果(out of specification)简称OOS:是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。任何超出法定质量标准的产品都不... 查看详情>

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超标结果(out of specification)简称OOS:是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。任何超出法定质量标准的产品都不能被放行,超出内控标准但仍符合法定标准的产品,应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。
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