探针引物测试

: 探针引物测试

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文章资料分享|欧洲药典8.0中文版

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欧洲药典

文章资料分享|PDA资料中引文对照27个

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PDA

文章资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...

医疗器械 指南

文章 ISO13485和FDA QSR820差异对比

提起ISO13485和FDA QSR820，大家都不会陌生，两者的条款有一定的对应关系，大约有80%的要求是相同的，兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证，那么QSR820...

QSR820 ISO13485

文章钻机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章医疗器械临床试验机构信息汇总

医疗器械临床试验机构信息汇总**************************医疗器械临床试验机构信息汇总分享密码：oc1gki

临床试验 医疗器械

文章资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期：20...

国标 医疗器械

文章分享|PRP,OPRP,CCP的区分

前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：...

食品 ISO22000

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）

第四章厂房与设施【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

GMP

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

文章经验分享|IVD注册----注册检验

根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。注册...

注册检验 体外诊断试剂

文章知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

文章分享|2019年国家局国内飞检数据

汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条，具体内容见附件2019年国家局国内飞检数据.rar

医疗器械 飞行检查

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