可追溯性

综合问题文章百科

医疗器械生物学评价系列标准解读医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

生物相容性 医疗器械

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生...

器械临床评价

失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求，意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...

FMEA

文章资料分享|环境管理体系内部审核资料

EMS环境管理体系内部审核全套资料，包含内审总计划、、内审计划、首次、末次会议记录、各部门内审检查表。------------------------------------内审资料2016年EMS.rar

ISO14001

文章早教机检测报告办理流程费用多少

早教机IPX7防水等级测试怎么做?早教机是专门为儿童早教促进孩子学习兴趣的教育类电子产品。全方位训练儿童学习能力。同时设有人机互动，增设抢答、鼓励作答、智能评分功能，帮助孩子培养学习兴趣，开发潜能。早教机为孩子的日常使用频繁的电子产品，那么...

IP等级

文章菌种的传代与保留

菌种的传代与保留（菌种传代培养时间）菌种的传代和保存方法。1.标准菌株：直接从官方培养物保藏机构获得的菌株，至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种：通过在实验室中转代标准菌株而获得的一组相同的独立菌株。通常是第一代或第二...

微生物检验 菌种

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①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、...

医疗器械

文章资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题，给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事，这是一个是...

质量活动

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(三)

一、内容概要 5 框架 5.1概述风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方，特别是最高管理层的支持。图3 - 框架 ...

ISO 质量和风险管理

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

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