在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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