BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版***************************************************BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版.rar
图说工厂现场管理(实战升级版)*****************************************《图说工厂现场管理(实战升级版)》.rar
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实验室霉菌检测中常见问题霉菌:不是分类学上的名词,而是一些丝状真菌的通称,属真菌的一部分;其对人类具有双重性,有利的方面是它可以用来酿造、工业发酵、抗生素和酶制剂的生产等,不利方面是它能引起农副产品、食品、原料及器材的腐烂,也感染并引起人类...
1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局(CFDA)2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号,在我国,药械组合产品系指由药品...
标准号:GB∕T 19023-2003中文标准名称:质量管理体系文件指南英文标准名称:Guidelines for quality management system documentation发布日期:2003-04-21实施日期:200...
标准号:YY∕T 1630-2018中文标准名称:医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称:Fundamental requirements for unique device identifier发布日期:2017-11-27实施日期:20...
1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-08-20 10:05
标准号:RB/T 180-2017中文标准名称:基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称:Guidelines for process based quality management systems audit发布日期:2017-11-...
文件类别类别代码缩写  备注 质量手册 QM  quality manual 程序文件  QPQuality management systems—Procedure    管理制度 SMPStandard Management Pr...
新版 GMP 第 225 条明确了“留样”的概念:企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。并特别指出,用于产品稳定性考察的样品不属于留样。对于“稳定性考察”,新版 GMP 专辟“持续稳定性考察”一节,详细规定了各项要...
分享有关ECN的变更和管理文件(5份文件),有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-08-15 17:07
中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后...

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