CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别**************************************************CMA评审新标准RBT214-2017 与旧版评审准则的区别.pdf
   国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》,要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...
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资料分享|CNAS新版(2018版)质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版(2018版)质量手册程序文件模板.rar
CMA新版(2018版)质量文件模板,包含:质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版(2018版)质量文件模板(质量...
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*****************************************医疗器械GCP思维导图PDF版.pdf
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有...
 做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。一、要知道...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-08-27 16:28
2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也...
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自...
一、 实验室设计理念实验室需要一个布局合理,空间相对独立,安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全,设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调,很多建筑设计师并不懂...
一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines,又称团队导向问题解决方法。 此方法以团队运作导向以事实为基础,避免个人主见之介入,使问题之解决能更具条理。面对问题应群策群力,互相帮助、相互提拔、如此才能彻...
检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量,通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考:1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%;2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%;3、重量法最大允许相对偏...
***************************************在线预览:PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies
PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写,意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立于199...

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