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似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05 验证确认: 问答什么是验证？

似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...

似水流年 回复了问题 2018-07-20 09:03 验证确认: 问答计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

似水流年: 计算机化系统包含了“计算机系统、输入输出、被控对象、所有的工作流程、所有的人员……”，那么计算机化系统的确认与验证的范围和程度，就取决于被控制对象的质量影响性评估、计算机系统作为关键部件的风险评估、影响“关键质量属性/关键工艺参数”的功能性风险评估，同时考虑数据生命周期的可靠性保证措施以及相关数据失...

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