医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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清洁有效期验证需要做几批？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是精密度

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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