无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

6215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

6299 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

5159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

10167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

7119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论