在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市场(如澳大利亚、欧洲及美国)上市的标准要求;销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统(DEAL)进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处(ARTG)的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营(包括进出口)的医疗器械产品负责。 监管机构：澳大利亚治疗品管理局(TGA) 　　在澳大利亚生产经营医疗器械产品，本土生产商需获得治疗品管理局颁发的合格评定证书;海外生产商则需要具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。生产商将合适的合格评定证书交给经销商，再由经销商通过DEAL系统进行提交作为生产商资质的证明。 　　TGA审评后将通过生产商的资质证明申请。经销商通过DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳一定申请费用，TGA会把该医疗器械添加到ARTG备案中。经销商必须缴纳年费，TGA需对产品进行上市后的监测。 网址：www .  tga.gov.au 海外生产商需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。