标准简介：

ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。

本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指南。

风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的体系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（有关产品实现的条款7和监视和度量期间的反馈的条款8.2.1）与风险管理相关，可以通过应用ISO 14971：2019来满足。 另请参见ISO手册：ISO 13485：2016 —医疗设备—实用指南。。

标准号：ISO TR 24971-2020

中文标准名称： 医疗器械—关于ISO 14971的应用

英文标准名称：Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

发布日期：2020-06

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ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用