医疗器械软件产品分类
依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》,医疗器械软件分为独立软件与软件组件,我们从医疗器械定义;产品的预期用途、使用场景、核心功能;辅助决策的程度三个方面进行分类判定。
3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能
产品预期用途:主要考虑软件的临床用途(如诊断、治疗、监护、筛查等)和重要程度(如重用作用、辅助作用、补充作用等)。
使用场景:主要考虑软件的使用场所(如医院、家庭等)、疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患者人群(如成人、儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、患者等);
核心功能:包括功能类型(如控制驱动、处理分析等)、实现方法(如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法,异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等)和复杂程度(如算法规模、参数数量、运算速度等)
3.2辅助决策程度
序号 | 一级产品分类 | 二级产品分类 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
04 | 决策支持软件 | 02计算机辅助诊断/分析软件 | 通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。利用影像处理和/或数据处理技术,由计算机软件对病变进行自动识别,对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 由计算机软件对病变进行自动识别,对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件 | Ⅲ |
通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。对影像或者数据进行分析,给出临床参考值。 | 对影像或者数据进行分析,给出临床参考值。 | 骨密度计算机辅助检测软件 | Ⅱ |
综上所述,产品分类不是简单的以产品名称或软件算法类型进行分类,而是综合产品预期用途、应用场景、核心功能等因素进行综合分类判定。同时企业也要咨询医疗器械审评中心,或进行分类界定最终确定。
近几年的软件产品的分类界定结果汇总,示例供大家参考:
编码 | 产品名称 | 产品的预期用途、使用场景、核心功能 | 分类 | 文件 |
21-04 | 视功能检测软件 | 软件产品。安装在智能手机上,获取手机前置摄像头的自拍照,上传至服务器并计算出人眼瞳距。通过人眼对视标清晰和模糊的判断,以及人眼对视标的颜色变化,计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。用于对青少年进行视力筛查,包括瞳距测量、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测量 | Ⅱ | 2019年第一批汇总 |
21-04 | 结直肠 癌基因 突变分 析软件 | 与基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)配套使用,软件对肿瘤组织样 本中的DNA进行检测,经过软件分析处理后,给出癌相关基因单核苷酸突变的 相关信息,最后使用过滤和机器学习算法减少假阳性。软件给出的“突变频率” 可用于帮助医生选择靶向治疗药物。 用于给出癌相关基因单核苷酸突变的相关 信息,帮助医生选择靶向治疗药物。 | Ⅲ | 2020年第一批汇总 |
21-04 | 移动端 IVD识别 分析系 统 | 软件产品。安装在智能手机上,使用手机对基于胶体金法的免疫层析试纸条进 行拍照,采用人工智能算法对样本照片进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪 | Ⅲ | 2020年第一批汇总 |
21-05 | 结直肠 癌基因 突变分 析软件 | 与测序试剂盒配套使用,对结直肠癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算,并与参考序列对比分析,获得与之对应的参考序列比对结果。 2)如果软件使用企业特有算法,且不给出结直肠癌诊断结论的,作为II类医疗器械管理; 3)如果软件给出结直肠癌诊断结论,则作为III类医疗器械管理 | ⅡⅢ | 2018年中检院汇总 |
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