IIa类医疗器械CE认证流程介绍
-
-
pzbp666 这家伙很懒，还没有设置简介
0 人点赞了该文章 · 2373 浏览
一、IIa类医疗器械CE认证流程：
1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；
2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；
3、编制技术文件；
4、委任欧盟授权代表；
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；
6、完成CE符合性声明；
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)；
8、建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
二、IIa类医疗器械CE认证流程图：
IIa类医疗器械CE认证流程示意图如下：
全部 0条评论