飞检        针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大： 2、监管部门产品抽检多批次不合格的企业检验是发现线索的重要技术手段，国家评价性抽验一补充检验方法一监督抽验； 3、被发放告诫信的企业 4、注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 5、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 6、探素性研究中发现问题的企业 7、药品不良反应发生聚集信号或产生群体事 8、其他，如：新闻媒体（药酒事件），价格监测   飞行检查特点   特点一：行动的隐密性。       飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。   特点二：检查的突然性。        由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。   特点三：接待的绝缘性。       飞行检查组要做要做到不吃企业饭、不住企业事先预订酒店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心和检查员员个人支付。   特点四：现场的灵活性。        药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。   特点五：记录的即时性        检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。       每天要将检查情况上报有关人员，特殊情况要立即汇报 。     特点六：独立性 （一）排除一切干扰，只对派出部门负责 （二）根据现场情况，围绕任务果断决策   特点七：专业性 现在国家局组织的飞检，除有飞检经验的检查员外，有时根据需要会指派专业技术人员参加，并对检查人员进行相关知识培训后，检查组才开始检查。   飞行检查人员组成和方式 1、小检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家做观察员，配合检查组开展检查工作；必要时可以申请增加检查人员。 2、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门；对存在疑问或异常的货物进行封存。   新的检查方式：延伸检查 （一）启动情形 1、有线索显示供应商审计存在重大漏洞或供应商质量保障存在问题的； 2、横向质量关联方存在可疑风险的； 3、流通使用环节存在风险的。   （二）组织方式 1、顺延检查 2、倒查 3、同步检查：a、两组制：b、一分二制：c、二合一制   新的检查方式：延伸检查   1、被检单位与主体的经营关联性证据例：一家中药制剂生产企业从一家饮片生产企业购进中药材和中药饮片、一家药品生产企业从另一家企业购进原、药用辅料等 2、被检单位与主体产品的质量关联性证据例：一家企业从一家原料药生产企业购进原料药，原料药的质量标准如何（出口、国内销售）   特殊情况的特殊方法 （1）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的： （2）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的： （3）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； （4）拒绝或者限制拍摄、复印、抽验等取证工作的： （5）其他不配合检查的情形。   对拒绝、逃避检查行为的处置 （1）检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门：经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。   被视为妨碍、干扰检查的行为 （1）妨碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的； （2）伪造、编造、买卖或者使用伪造、编造的审批文件、认证认定证书等的： （3）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的； （4）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。   GMP生产现场检查有如下几个重点： 第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况 检查组根据事先确定的路线，首先去仓库、 、车间现场或其他地方调查取证，查看仓库主要药材（饮片）、原辅料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号；   第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质： 确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）；   第三：检查物料平衡 依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材（饮片）货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材（饮片）饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定（依据产品质量标准和产品工艺规程，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性）；   第四：检查核对取样留样和全检情况入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材（饮片）留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性；        针对关键药材（饮片）采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。   第五：抽查成品留样及检查核对销售记录依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票；   第六：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。 现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。        其实说重点也好，只是其中的一方面而已，每次根据检查针对性的不同，还会有其他方面的重点内容，。由于飞行检查与以往GMP跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化，而且国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了规定。   当前飞检重点 一、擅自变更工艺二、不按规定投料 三、国抽同品种多厂家多批次不合格，掺假制假四、探素性研究发现问题五、中药饮片 六、特殊的剂型和品种 七、编造假生产、检验记录