医疗器械软件生存周期
-
-
vcxza123 这家伙很懒，还没有设置简介
0 人点赞了该文章 · 568 浏览
软件设计开发过程
1.软件开发策划
1.1软件开发计划
| 阶段 | 工作内容 | 管理任务 |
|---|---|---|
| 项目策划 | -1项目调研 -2开发目标和实施步骤的定义 -3软件开发标准、方法和工具的策划 -4软件验证策划 -5文档策划 | -1项目组织结构 -2项目目标。 -3工作量分析。 -4角色职责。 -5输出软件开发计划书。 |
| 软件需求分析 | -1确定运行环境 -2确定功能需求、非功能性需求 -3接口需求，编写需求说明。 -4确定用户需求，进行原型开发。 -5制定设计方案，验证软件需求。 | -1由系统需求确定软件需求并形成文档。 -2根据软件需求内容，制定测试计划和测试方案。 -3更新系统需求 -4输出软件需求规格说明书 |
| 软件设计（概要设计） | -1建立总体结构，划分功能模块 -2定义软件项接口开发体系结构 -3规定项目的功能和性能需求 -4规定项目所要求的系统和硬软件 | -1将软件需求转换为体系结构，记录所讨论的问题和解决方案。 -2验证软件体系结构。 -3输出概要设计说明书 |
| 软件设计（详细设计） | -1将软件体系结构细化为软件单元 -2为每个软件单元开发详细设计 -3为接口开发详细设计 | -1验证详细设计。 -2软件单元的验收准则。 -3输出详细设计说明书。 |
| 软件实现 | -1编写源程序 -2调试与单元测试 -3 结构化静态分析 -4软件发行 | -1召开项目组各种会议，记录所讨论的问题和解决方案。 -2参加验证和评审。 -3质量评估并确定提交系统测试。 |
| 软件测试（系统测试） | -1搭建测试环境 -2执行测试计划 -3验证系统测试 | -1验证确认系统测试计划方案 -2 实施系统测试 |
| 用户测试（软件测试） | -1执行回归测试 -2核对操作软件的规范性 | -1软件发布 -2软件运行 -3软件归档 |
| 验收与交付 | -1软件发布 -2选定验收的产品 -3搭建验收测试环境 -4执行验收测试 -5完成验收 | -1建立和维护验收规程和标准 -2验收测试和评审 |
1.2保持软件开发计划更新
需求管理计划，当项目有需求变更时， 依据变更流程执行变更。
| 项目/需求名称 | |
| 需求提交部门 | |
| 需求人 | 客户 |
| 功能使用角色 | 管理员 |
| 使用频次 | |
| 提交时间 | |
| 优先级 | ①涉及公司战略和规划相关的需求 ②业务发展/收入增长类相关的需求 ③降低成本类相关的需求 ④提升工作效率相关的需求 ④提升系统用户体验类相关的需求 |
| 重要性 | 提升系统用户体验类相关的需求 |
| 需求涉及部门 | |
| 系统功能位置 | 功能变更体现 |
| 业务背景 | |
| 预期完成效果 | 检查软件其是否正确、是否易于理解、是否人性化。 |
| 需求说明 | 附件文档 |
1.3引用系统设计和开发的软件开发计划
软件开发生存周期
1.4软件开发标准方法和工具的策划
| 软件开发标准 | a) 可行性与计划研究阶段； b) 需求分析阶段； c) 设计阶段； d) 程序编码阶段； e) 测试阶段； f) 运行与维护阶段。 |
|---|---|
| 软件开发方法 | a) 结构化方法； b) 原型方法； c) 面向对象方法； d) 敏捷方法。 |
| 软件开发工具的策划 | a) 需求分析工具 b) 设计工具 c) 编码与排错工具 d) 测试工具 |
| 软件维护工具 | a) 版本控制工具 b) 缺陷管理工具 c) 开发信息库工具 |
| 管理软件支持工具 | a) 项目管理工具 b) 配置管理工具 |
| 软件开发环境 | a) 系统软件 b) 支持软件 c) 安全软件 d) 安全软件更新要求：无。 e) 应用软件：无。 f) 网络条件：无。 |
1.5软件集成和集成测试策划
| 测试类型 | 集成测试 |
|---|---|
| 测试对象 | 模块间的集成和调用关系。 |
| 测试目的 | 找出与软件设计相关的程序结构，模块调用关系，模块间接口方面的问题。 |
| 测试依据 | 程序结构设计 |
| 测试方法 | 使用白盒和黑盒测试方法，采用黑盒方法构造测试用例。 |
| 集成测试作用 | a) 把软件部件各个模块连接，模块的数据是否丢失。 b) 各个子功能模块组合起来，能否达到预期效果。 c) 一个模块功能是否会对另一个模块功能产生不利影响。 d) 全局数据结构是否有问题。单个模块的误差累积起来，是否放大，从而达到不可接受的程度。 e) 想要发现排除某个模块连接中可能发生的上述问题，需要进行集成测试。 |
| 集成测试重要性 | a) 单元测试具有不彻底性，对于模块间接口信息内容的正确性，相互调用关系是否符合设计无能为力，借助集成测试来进行保障。 b) 同系统测试相比，由于集成测试用例是从程序结构出发的，目的性，针对性更强，发现测试问题的效率更高，定位效率也较高。 c) 定位问题较快，发现问题比较容易定位，所以能够有效加快进度，减少隐患。 |
| 集成测试优先级 | a) 在开始体系结构设计之前开始制定测试方案。 b) 进入详细设计之前完成集成测试。 c) 在进入系统测试之前结束集成测试。 |
| 测试涉及部门 | a) 集成测试可以在研发部进行，也可以由工程部测试。 b) 研发部尽量进行集成测试，工程部有选择地进行集成测试。 |
| 集成测试原则 | a) 集成测试是产品研发中的重要工作，需要为其分配足够的时间。 b) 集成测试需要经过严密的计划，并严格按计划执行。 c) 应采取增量式的分分步集成方式，逐步进行软件部件的集成测试。 |
| 集成测试内容 | a) 集成功能测试。 b) 接口测试。 c) 全局数据结构测试。 d) 资源测试。 e) 任务优先级冲突测试。 f) 性能和稳定性测试。 |
1.6软件验证策划
| 里程碑名称 | 周期 | 工作内容 | 允许偏差 | 工作产品 |
|---|---|---|---|---|
| 需求 | 1个月 | (1) 需求开发 (2) 需求分析 (3) 编写需求规格说明书 | ± 20% | (1) 需求调研记录 (2) 需求分析表 (3) 用户需求说明书 (4) 需求规格说明书 (5) 需求跟踪矩阵 |
| 设计 | 4个月 | (1) 总体设计 (2) 系统功能设计 (3) 数据库设计 (4) 概要设计确定 (5) 详细设计 | ± 20% | (1) 技术数据包 (2) 重用分析表 (3) 数据库设计说明书 (4) 概要设计说明书 (5) 详细设计说明书 (6) 需求跟踪矩阵 |
| 编码 | 6个月 | (1) 编码与代码走查 (2) 撰写用户文档 (3) 建立软件环境 (4) 确保接口兼容性 (5) 确认产品构件准备就绪 (6) 产品集成 (7) 产品打包 | ± 20% | (1) 代码包 (2) 代码检查单 (3) 管理员和用户手册 (4) 安装维护手册 (5) 集成检查单 (6) 集成报告 |
| 测试 | 6个月 | (1) 制定系统测试计划 (2) 测试计划评审 (3) 测试用例设计 (4) 执行系统测试 (5) 系统测试总结报告 (6) 性能测试 (7) 回归测试 (8) 缺陷管理 (9) 缺陷引入分析 | ± 20% | (1) 集成测试计划 (2) 集成测试报告 (3) 系统测试计划 (4) 测试申请表 (5) 测试用例 (6) 测试环境检查单 (7) 缺陷跟踪记录表 (8) 系统测试轮次报告 (9) 性能测试报告 (10) 缺陷跟踪记录表 (11) 系统测试报告 |
| 验收 | 2个月 | (1) 选定验收的产品、 (2) 搭建验收环境 (3) 建立和维护验收规程和标准 (4) 执行验收测试 (5) 完成验收 (6) 结项准备 (7) 结项评审 (8) 发布结项通知 | ± 20% | (1) 产品列表 (2) 验收测试计划、 (3) 验收检查确认单 (4) 验收标准 (5) 验收测试用例 (6) 验收测试报告 (7) 缺陷跟踪记录表 (8) 验收报告 (9) 结项总结报告 |
1.7软件风险管理策划
| 部门 | 人员构成 | 职责 |
|---|---|---|
| 销售部 | 1-2人 | 负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析。 |
| 质检部 | 1人 | 负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析。 |
| 研发部 | ||
全部 0条评论