经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械条款解读（一） - 分享质量人的知识和经验

登录

2

经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械条款解读（一）

: 加菲这家伙很懒，还没有设置简介

2 人点赞了该文章 · 4774 浏览

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

条款解读： 本条款综述了适用范围和实施原则。无菌医疗器械在符合《医疗器械生产质量管理规范》要求框架下，还应符合属于无菌医疗器械要求的规范即《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，特殊要求主要从人员、环境、设施设备、产品实现几个方面进行了要求。

发布于 2019-03-26 13:34

无菌医疗器械

赞同 2

免责声明:

本文由加菲发布于质量人，著作权归作者所有。

登录一下,更多精彩内容等你发现，贡献精彩回答，参与评论互动

去登录! 还没有账号?去注册

全部 1条评论

暂无评论

相关文章



知识分享|ISO14001:2015 to ISO 1001:2004环境管理体系新旧版标准要求对照表: 6371 浏览 0 评论

资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答: 3974 浏览 0 评论

资料分享|EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019: 4516 浏览 0 评论

资料分享|丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器: 4508 浏览 0 评论

知识分享|故障树分析方法（FTA）详解: 11732 浏览 0 评论

医疗器械临床试验文件记录模板: 1126 浏览 0 评论

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总: 978 浏览 1 评论

YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南: 2280 浏览 0 评论

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）: 656 浏览 0 评论

推荐内容

文三类无菌器械注册申报常见问题点汇总: 1784 浏览 0 评论

文资料分享|GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！: 7007 浏览 0 评论

文无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）: 923 浏览 0 评论

文无菌医疗器械质量控制与评价: 789 浏览 0 评论

文知识分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）: 5855 浏览 0 评论

文知识分享|医械监管（上市后）法规篇——无菌医疗器械产品批号和灭菌检查要点: 5444 浏览 0 评论

文知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械: 4239 浏览 0 评论

文资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版: 4738 浏览 0 评论

文北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）: 3084 浏览 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1