1、目的
本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。

2、适用范围
本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。

3、职责

3.1 质量人员

负责制定软件可追溯性分析计划，并组织项目团队落实执行；

负责对分析过程进行监督，并确保其符合本程序的要求。

3.2 软件开发人员

负责在需求分析阶段分析与产品需求、软件需求与风险分析的关系、

负责在设计阶段分析与软件需求、软件设计与风险控制的关系、

负责在编码阶段分析源代码与软件设计、测试用例的关系。

3.3 测试测试人员

负责在测试阶段分析测试用例与软件设计、软件需求、风险管理的关系。

负责在用户测试阶段分析与产品需求、用户测试与风险管理的关系。

4、定义
可追溯性：开发过程的两个或多个交付物间能够建立关联的程度。

5、流程图

6、程序
6.1 需求分析阶段
质量人员制定《追溯管理计划》明确各角色、各阶段追溯活动的任务和通过标准。

软件开发人员查阅《产品需求》和《软件需求》，确保《软件需求》已涵盖《产品需求》的所有软件相关内容、并将产品需求和软件需求记录到x工具或《追溯管理表》。

软件开发人员查阅《风险管理表》和《软件需求》、确保《软件需求》已涵盖风险分析所有软件相关内容、并将风险控制措施和软件需求记录到x工具或《追溯管理表》。

质量人员根据《追溯管理计划》组织团队对《追溯管理表》进行评审，确保所有软件需求已全部纳入追溯表，并与产品需求、风险分析形成可追溯关系。

6.2 软件设计阶段
软件开发人员查阅《软件需求》和《设计》，确保《设计》已涵盖《软件需求》的所有内容、并将软件需求和设计记录到x工具或《追溯管理表》。

软件开发人员查阅《风险管理表》和《设计》、确保《设计》已涵盖风险管理控制措施的所有软件相关内容、并将风险控制措施和设计记录到x工具或《追溯管理表》。

质量人员根据《追溯管理计划》组织团队对《追溯管理表》进行评审，确保所有设计已全部纳入追溯表/x工具，并与软件需求、风险控制措施形成可追溯关系。

6.3 软件编码阶段
软件开发人员查阅《源码》和《设计》，确保《源码》已涵盖《设计》的所有内容、并将设计和源码记录到x工具或《追溯管理表》。

软件开发人员查阅《源码》和《单元测试用例》、确保《测试用例》已涵盖源码相关内容、并将源码和单元测试用例记录到x工具或《追溯管理表》。

质量人员根据《追溯管理计划》组织团队对《追溯管理表》进行评审，确保所有源码、已全部纳入追溯表/x工具，并与设计、单元测试用例形成可追溯关系。

6.4 内部测试
测试人员查阅《单元测试用例》、《集成测试用例》和《设计》，确保《单元测试用例》、《集成测试用例》已涵盖《设计》的所有内容、并将设计和测试记录到x工具或《追溯管理表》。

测试人员查阅《系统测试》和《软件需求》、确保《测试用例》已涵盖软件需求相关内容、并将系统测试和软件需求记录到x工具或《追溯管理表》。

测试人员查阅《系统测试》和《风险管理》、确保《系统测试》已涵盖风险管理软件相关内容、并将系统测试和风险管理记录到x工具或《追溯管理表》。

质量人员根据《追溯管理计划》组织团队对《追溯管理表》进行评审，确保所有单元测试用例、集成测试用例、系统测试用例已全部纳入追溯表/x工具，并与设计、风险管理形成可追溯关系。

6.5 用户测试
用户测试与产品需求，用户测试与风险管理。
测试人员查阅《产品需求》和《用户测试用例》，确保《用户测试用例》已涵盖《产品需求》的所有软件相关内容、并将产品需求和软件需求记录到x工具或《追溯管理表》。

测试人员查阅《风险管理表》和《用户测试用例》、确保《用户测试用例》已涵盖风险分析所有软件相关内容、并将风险管理和用户测试用例记录到x工具或《追溯管理表》。

质量人员根据《追溯管理计划》组织团队对《追溯管理表》进行评审，确保所有用户测试已全部纳入追溯表，并与产品需求、风险分析形成可追溯关系。

7、参考文件
略

8、记录