1 设计开发

医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是，有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告中经常会涉及到整改项目，企业应对设计变更引入的风险进行充分评估，必要时开展评审、验证和确认，确保后续能持续生产出合格、稳定产品。应注意保留对变更过程及内容的详细记录，以更换零部件为例，变更记录应至少包含新增零部件等相关采购信息及采购记录、零部件出入库记录、工艺规程等规程文件变更、产品返工活动记录、操作人员培训记录等。设计开发章节发现的主要问题如下。

1.1设计开发转换内容不全或不适用于后续生产

①产品生产需按图纸进行安装，但企业未将产品图纸转换至生产作业指导书。

②未将部分规格型号产品生产所需原材料清单及采购要求进行设计转换。

③未将脉冲频率测试的具体参数转换至产品检验规程。

1.2未对设计开发进行验证并保持记录

①未对送检样机分子筛填充工序进行验证。

②不能提供产品包装完整及有效性验证记录。

③某工序验证报告中未包括试验设备及测试产品编号等信息。

④关键工序部分验证参数与生产工艺规程中规定不一致。


1.3未对设计和开发的更改进行识别和记录

①未保存电磁兼容（EMC）检验报告整改项新增电容的设计更改记录。

②未保存设计更改相关返工记录。


2 采购

原材料、零部件的采购将直接影响产品质量，材料缺陷将对产品质量造成严重影响。尤其是大部分有源器械生产企业不具备对原材料、零部件性能检验的能力，因此需对供应商筛选和物料采购过程进行严格把控。《医疗器械生产企业供应商审核指南》的发布，为供应商审核及管理提供依据及准则，其中明确要求生产企业应当以质量为中心，根据采购物品对产品影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理，并定期进行审核评估。注册核查重点关注送检样机所用原材料、零部件的采购，企业应确保采购信息完整，过程可追溯。采购章节发现的主要问题如下。

2.1原材料供应商管理不规范

①未按《医疗器械生产企业供应商审核指南》制定供应商审核制度。

②未将紫外线灯管生产商列入合格供方名录管理。

③缺少对新增供方采购物品的评价结果。



2.2采购信息或采购记录不完整

①未明确零部件（电线组件）的采购要求。

②输出原材料清单中未包含软件信息，生产及采购过程中均未体现软件采购及生产过程，记录中未体现软件版本。


3 文件管理

质量体系文件是企业按照《规范》建立并保持开展质量管理的重要基础，是质量体系审核和检查的主要依据。文件编制的基本要求是保证文件内容适用于企业生产实际，避免体系文件与实际“两层皮”。注册核查主要针对设计开发原始资料及产品生产相关技术文件、生产记录等进行核查。文件管理章节发现的主要问题如下。

3.1文件系统中部分文件内容缺失、管理流于形式

①未形成宫腔组织切除系统的成品检验规范。

②产品技术图纸未按《文件管理规定》进行管理控制。

③《半成品检验操作规范》中湿化器主板组件检测安装的作业内容与实际不一致。


3.2记录内容设置不合理，管理不规范

①测试记录表格中测试内容与测试作业指导书中规定项目不对应。

②某文件引出的记录表单未按文件管理规定进行受控管理。

③生产记录涂改处未签注涂改人姓名和日期。


4 生产管理

生产过程是产品实现最主要过程之一，生产企业应当策划并在受控条件下组织生产。企业应按设计开发输出的产品工艺组织生产，并确保生产记录满足完整性和追溯性要求。注册核查重点关注送检样机的信息与记录是否一致，是否保留注册检验及临床试验用样机等。生产管理章节发现的主要问题如下。

4.1生产记录内容不完整

①生产记录中缺少部分工序的记录，关键工序未记录相关参数及所使用的生产设备。

②未记录上位机软件安装过程及软件版本号。

③便携式医用制氧机的生产记录中未记录分子筛装入量、总装过程及所用设备、主要零部件编号等信息。



4.2产品防护措施不到位

①未建立具体针对产品和部件防护要求相关文件。

②作业指导书规定产品组装过程使用防静电手腕带，生产现场未配备该设备。


5 质量控制

质量控制为产品放行提供参考依据，为确保企业所用物料、中间产品和成品的质量符合要求，企业应按照不低于法定质量标准的内控质量标准，并严格按照标准规定的检验项目和检验操作规程进行检验。质量控制章节发现的主要问题如下。

5.1批检验过程记录内容不完整

①未提供出厂检验报告。

②产品出厂检验记录中未记录检验所使用设备、检验环境温湿度、加载时间实测值及偏差计算过程、漏电流项目。

③《原材料检验记录》、《成品检验记录》无复核人员签字。



5.2检验仪器/设备管理不规范

①未将测试工装纳入到监视测量设备进行管理。

②未对数字示波器、泄漏电流测试仪进行定期检定。

③未对已检定检验仪器予以标识。

④检验仪器使用记录缺少维护和维修内容。


6 厂房与设施

厂房与设施是医疗器械生产的重要资源之一，应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。厂房与设施方面问题集中体现在格局设计不合理，包括仓储区物料管理存在发生混淆、差错的风险；对生产环境控制方面存在不足，不满足生产加工条件，可能导致产品质量风险等。具体如下。

6.1仓储管理不规范

①设置的成品、零部件储存区域面积不足，与产品大小不匹配。

②仓储区未采取防虫防鼠措施。

③未按原料储存要求配备避光设施。

④未对原材料进行批号管理，不满足库房管理先入先出的追溯要求。

⑤不同型号电路板记录于同一张货位卡，不能明确各批号剩余数量。



6.2生产环境不满足产品加工条件

①装配工序未按规定在二级防静电区域进行，员工未按要求穿防静电工作服。

②产品作业指导书规定制冷剂填充环境温度、干燥、无尘要求，但工作环境控制程序中未明确该要求。

③未按要求对生产及检验区域的温湿度进行记录。


7 设备

设备的有效运行是保证医疗器械产品质量基础。设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。企业应建立完善的设备管理系统，在使用过程中通过校准、清洁和维护手段，在生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续的验证状态。设备章节发现的主要问题是设备管理与维护存在欠缺，具体包括：

①未制定高温试验箱操作规程。

②数字示波器未标明设备状态。