（五）申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料：

1.上市情况

截至目前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

2.不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

3.销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如：不良事件比率＝不良事件数量÷销售数量×100，召回比率＝召回数量÷销售数量×100。此外，比率可能以每使用患者年或每使用表示，描述比率计算方法并支持所有假设。

（六）其他需说明的内容

1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件（含附件）复印件。

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品风险管理资料

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

（三）医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见附件9）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

（四）产品技术要求及检验报告

1.申报产品适用标准情况

以列表形式注明申报产品符合的标准，至少应当包括标准编号、标准标题、年代号/版本，以及全部或部分符合说明，若为部分符合，请列出不适用部分的编号及原因。

对于申报产品适用的强制性行业标准，若部分指标不适用，应当提交不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

2.产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。

3.产品检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（五）研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。（括号中编号为对应的《医疗器械安全和性能的基本原则》中条款编号）

1.化学和物理性能研究（2.3.1）

（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。提供性能研究资料,可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展。采用建模研究的， 应当提供产品建模研究资料。

（2）量效关系和能量安全

对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

（3）联合使用（2.5.1、、2.5.2d)h)、2.5.5、2.6.4）

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、产品联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。

（4）燃爆风险（2.5.3）

对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

2.电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容研究

应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。对于不适用的标准或强制性标准中不适用的条款或，应说明理由。3.辐射安全研究（2.11、3.2）

对于产生X射线辐射、α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射、光辐射、声辐射的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括符合的安全通用及专用标准，辐射安全设计说明、防护措施、辐射泄漏报警功能（如可行）、辐射关键特性控制、调整措施、监控方法，证明相关可变参数的重复性在可接受范围内的研究资料。对于具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

4.软件研究（2.5.6、2.8）

（1）软件

含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，核心功能明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

（2）网络安全

产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

（3）现成软件

产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。

（4）深度学习

产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

（5）互操作性

产品若通过电子接口与其他医疗器械和非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

（6）其他

产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

5.生物学特性研究(2.3.1a)、2.3.2、2.3.3、3.1.1、3.1.2、3.1.3)

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：

（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接或间接接触的包装材料等相关信息。

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用会产生生物学风险，应当进行评价。

（3）生物学评价的策略、依据和方法。

（4）已有数据和结果的评价。

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

若医疗器械材料会释放颗粒进入患者和使用者体内，从而产生与颗粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含、产生或由其组成的医疗器械，应当提供相关生物学风险研究资料。

若根据申报产品预期用途，其会被人体吸收、代谢，如可吸收产品，应当提供所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间相容性的研究资料。

6.生物源材料的安全性研究（2.13）

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当提供相应生物安全性研究资料。

生物安全性研究资料应当包括：

（1）相应材料或物质的情况，组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程。

（2）阐述来源，并说明生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子的工艺过程，提供有效性验证数据或相关资料。

（3）说明降低免疫原性物质的方法和/或工艺过程，提供质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。

（4）支持生物源材料安全性的其他资料。

7.清洁、消毒、灭菌研究（2.4.2、2.4.3、2.4.6）

（1）生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

（4）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

（5）以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

8.动物试验研究

对于需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性时，应当按照提供动物试验研究资料，研究资料应当包括实验目的、试验用动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。高风险医疗器械需提供是否需开展动物试验研究的论证资料。

9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）稳定性研究（2.1.6、2.1.7、2.1.8）

（1）货架有效期

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持无菌或微生物限度且性能功能满足使用要求。

（2）使用稳定性

如适用，应当提供使用稳定性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

（3）运输稳定性（环境试验）（包含了运输包装的验证）

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

（七）其他资料

免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当通过下列途径之一，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

1.等同性论证资料

按照相关要求提交申报产品与同品种医疗器械的对比资料，证明产品的安全性、有效性。

2.产品安全有效性论证资料

阐明如何通过申报产品的非临床研究资料充分证明产品的安全性、有效性。

需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料。

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）临床评价资料要求

1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验协议、临床试验备案表、临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。

（三）其他资料

如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

五、产品说明书和标签样稿

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品说明书样稿

1.应当提交产品说明书样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

2.境外申请人应当提交产品原文说明书。

（三）标签样稿

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

（四）其他

如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

六、质量管理体系文件

（一）综述

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

（二）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（三）监管信息

1.产品描述信息

器械、操作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供所有重要供应商地址，如外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）和灭菌。

（四）质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

（五）管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

（六）资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

（七）产品实现程序

高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

1.设计和开发程序

用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于器械设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

2.采购程序

用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

3.生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

4.监视和测量装置控制程序

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

（九）其他质量体系程序信息

不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

（十）质量管理体系核查文件

根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

1.申请人基本情况表。

2.申请人组织机构图。

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

7.质量管理体系自查报告。

8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。