按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。

按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，包括生产、使用，销售。巴西卫生监督管理局ANVISA 负责巴西医疗器械的注册，注册完成后，医疗器械都将有一个唯一的11位的注册码。
巴西所有电子设备都必须在INMETRO注册，注册完成后，取得INMETRO注册文件才能进行ANVISA医疗器械注册。巴西医疗器械注册根据难易程度分为常规注册和列出(或称简易注册)。
根据ANVISA规定，医疗器械根据风险等级，分类

一类 I 低风险、

二类II中等风险、

三类III高风险、

四类IV极高风险，

ANVISA收到的医疗器械信息后，评估风险，根据其风险等级决定其等级类别归属。
在ANVISA列出是所有医疗器械注册的第一步，也是一类和二类医疗器械的简易注册。根据1999年5月24日公布的RDA ANVISA， 大部分一类和二类医疗器械不需要进行RDA ANVISA注册，除非这些医疗器械可能对人体造成危害，则仍然需要注册。一类和 二类医疗器械也不需要关于有效性和安全性的研究，而且非医疗工作者也可以使用这些器械。
所有三类和四类医疗器械均须走列出和注册两个步骤，并且在注册时，需要提交所有的参数和指标，并且需要有临床试验来支持其安全性和有效性。

巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

巴西ANVISA负责巴西医疗器械的审批和注册，上图为注册流程图

图中一些缩写的说明：

公司许可 Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE

任何一个巴西公司都可以向ANVISA申请许可，外国公司须与巴西公司签署合作协议。

经营许可 Licença de Funcionamento local – LF

由所在城市或州政府的卫生部门颁发公司营运许可。

Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPFC

巴西GMP证书，须符合2001年10月10日颁布的 3.961法案