美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

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21CFR 210主要变更:

cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;
增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申请或公共卫生服务法案351部分生物制品许可申请审查的药物;并补充相关规则;
cGMP法规适用性增加Part 1271，适用于HCT/Ps;
法规适用性增加第一阶段试验药物的特殊规定;
定义中术语Non-fiber-releasing变更为Nonfiber releasing。

21CFR 211主要变更：

1. 总则部分：　　

a.适用范围排除正电子发射断层成像药物; 　　

b.补充Part 1271条例针对HCT/Ps; 　　

c.补充说明，本部分与本章其他部分或本章600至680各部分或1271部分应用条例相冲突时，这些部分的条例可代替本部分条例;

2. 人员职责部分：　　

a.补充说明：“任何人在任何时间明显表现出可能影响药物安全性和质量的疾病或开放性的损伤”中“任何时间”指无论是药物测试或者是监督人员审查期间;

3.设备部分：　　

a.补充说明如果自动化设备可以满足211.101(c) or (d), 211.103, 211.182, or 211.188(b)(11)的操作要求，则只需一个人检查设备正确执行，无需一人操作另一人核查;

4.生产和加工控制部分：　　

a.成分控制中补充说明成份称重、测量、粉碎操作或成分投料，如果用211.68中的自动化设备操作，则只需一人核查; 　　

b.产量计算如果如果产量按用211.68自动化设备计算，应由一个人独立查验; 　　

c.中间体和药品的取样与检验的程序控制补充对(6) 生物负载测试的控制;

5.包装和标签控制部分：　　

a.对切割标签做补充说明“用于直接包装标签，独立式纸板箱，或复合纸箱包含不被包装于独立式纸箱的直接包装”; 　　

b.对切割标签的特殊控制补充

4) 利用自动化的技术，包括贴签尺寸和形状的差异化，来避免贴签包装设备运作中的贴签错误; 　　

c.OTC药物防拆封包装要求中，将原来的throat lozenge product(咽喉片)修改为lozenge product(糖锭制剂); 　　

d.OTC药物防拆封包装要求的贴签要求中，补充零售包装声明要求：(i) 确认所有使用的防拆封的特点和胶囊密封技术符合本部分(b)的要求;(ii) 置于包装的明显位置;(iii) 若包装的防拆封特性被破坏或遗失，该声明不受影响;

6.实验室控制部分：　　

a.青霉素污染中药品中青霉素污染和测量程序来源从FDA HFD-470或联邦登记办公室更改为FDA HFD-470(地址有更新)或美国国家档案馆(NARA)，并附上NARA的电话和网址;

7.记录和报告部分：　　

a.批生产和控制记录需提供的材料补充“如果生产的关键步骤由自动化设备按211.68操作，自动化设备代替人员核查关键步骤的证明”;

8.记录和报告部分：　　

a.客户投诉档案“根据本章310∙305，该不良反应须向FDA报告”修改为“根据本章310∙305和514.80，该不良反应须向FDA报告”。