文章 细胞培养

有需要的拿走~

法规标准

赞同0  838 浏览  0 评论 一粒尘埃 2024-02-26 14:01

文章 (医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书（SRS）

需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...

设计开发 医疗器械独立软件

赞同0  1042 浏览  0 评论 xiao99 2024-01-12 17:26

文章 中美药典无菌检查法差异

《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容，但是对比详细内容来看，只能说做到...

微生物检验

赞同1  4194 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-16 19:31

文章 2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

一、独立软件现场检查概况 依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册...

医疗器械独立软件

赞同0  459 浏览  0 评论 kk222333 2024-05-22 14:53

文章 《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版 中英对照版

ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...

医疗器械独立软件

赞同0  3974 浏览  0 评论 51zlzl 2022-10-12 17:15

文章 软件配置管理文档

软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范，确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理，可以提高软件开发的效率，减少错误，保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...

医疗器械独立软件

赞同0  523 浏览  0 评论 pzbp666 2024-05-04 15:45

文章 印度CDSCO发布通知加强医疗器械市场监管

印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知，旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）的关键要求，确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。通知一：及时支付许可证保留费根据MDR 20...

CDSCO 印度医疗器械 pms

赞同0  437 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2024-05-27 12:01

文章 知识分享|2020版药典与2015版药典对比：1101无菌检查法

知识分享|2020版药典与2015版药典对比：1101无菌检查法

中国药典

赞同1  11828 浏览  0 评论 多多猪 2020-06-24 10:24

文章 知识分享|故障树分析方法（FTA）详解

一、故障树分析法概述故障树分析法（Fault Tree Analysis）是由美国贝尔电话研究所的沃森（Watson）和默恩斯（Mearns）与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后，波音公司的哈斯尔（Hasse）、...

FTA

赞同2  11940 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-06-05 13:14

文章 知识分享|1143 细菌内毒素检查法 -2020版中国药典-第四部

1143 细菌内毒素检查法　　本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。　　细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可...

内毒素 中国药典

赞同0  4946 浏览  0 评论 小懒虫 2022-05-26 16:49

文章 MSA测量系统分析的5个评定指标

测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果：与一个标准值相符。在现实生活中，...

方法工具 MSA

赞同0  4718 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-06-16 13:13

文章 CCAA审核员准考证下载流程及打印须知

2023年CCAA认证人员考试将于10月21—22日开考，准考证开始下载打印，考生可在10月16-22日期间内下载并打印准考证。准考证下载地址及流程下载地址：https://kaoshi.ccaa.org.cn/ccaabm/login/l...

CCAA

赞同0  1417 浏览  0 评论 sj314520 2023-10-17 17:12

文章 医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理

CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF，基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理（con...

软件生存周期

赞同0  884 浏览  0 评论 LX3345680188 2024-02-02 13:43

文章 分享|ECN、ECO与ECR区别

工厂里的ECN（Engineering Change Notice）意思是：工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR：更改请求用来详细描述解决...

质量活动

赞同0  18468 浏览  0 评论 多多猪 2018-10-16 23:15

文章 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

赞同0  620 浏览  0 评论 si4520 2024-04-03 16:40