MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluatio...
FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药(TDS)发布系列指南
美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性(BE)指南,42 篇新增,12 篇修订,其中18 篇(12 篇新增,6 篇修订)针对的是非生物复杂药品,14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...
《中国药典》2020年版编制的亮点 解析
1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量,转变为注重药品内在质量提升,是如何体现的?   药典品种收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥,对标国际标准,瞄准先进,寻找差距,迎头追赶。此外,要...
《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。      总 理  温家宝        二○○四年十一月十二日   病原微生物实验室生物安全管理条例第一章 总  则第一...
知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南
 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)2016年01月29日 发布  为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法...
资料分享|GB∕T 19633.1-2015 GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装
GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)   2018年08月31日 发布      《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...
铅笔出口欧洲要做什么认证呢
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116
更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书,技术标准有在如下列表但版本已过期,在这些版本强制之后,您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...
  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下:  一、制定背景 ...
知识分享|医疗器械检验工作规范
医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理...
置物架申请英国UKCA认证的具体流程
UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...
GB∕T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备
标准简介:本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。 本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号:GB∕T 601-2016中文标准名称:化学试剂 标准滴定溶液的制备英...
2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则     药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。     药品微...
YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
标准简介:本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

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