文章 医疗器械监督管理条例（实施日期：2021.06.01）

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规标准

赞同0  3218 浏览  1 评论 多多猪 2021-06-02 08:37

文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...

法规 不良事件 医疗器械

赞同0  2086 浏览  0 评论 多多猪 2022-04-14 18:05

文章 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

标准简介：本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...

医药行业标准

赞同1  4284 浏览  0 评论 pzbp666 2020-09-08 11:51

文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南 解读

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

赞同0  5406 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-17 14:01

文章 知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO

赞同0  6638 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-21 10:43

文章 资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

PDA

赞同0  6010 浏览  0 评论 加菲 2019-07-30 10:05

文章 医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...

指南 法规

赞同1  6483 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-04-16 13:30

文章 资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT）   1范围 本标准为制造商...

医疗器械 质量和风险管理

赞同1  6592 浏览  1 评论 小懒虫 2019-03-21 10:33

文章 知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

赞同2  5536 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 14:12

文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药 指南 EMA

赞同0  6099 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:34

文章 【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签...

法规标准

赞同3  7329 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-09-06 23:53

文章 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，...

医疗器械 器械法规

赞同0  1015 浏览  0 评论 pzbp666 2023-03-17 11:26

文章 知识分享|制药行业全球法规指南更新,2019.05

一、 国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（...

法规 制药

赞同1  5912 浏览  0 评论 小懒虫 2019-06-24 16:25

文章 资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

赞同0  5751 浏览  0 评论 哪托来了 2019-07-30 17:35

文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称： 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求英文标准名称：I...

医药行业标准

赞同0  3941 浏览  1 评论 pzbp666 2020-09-30 16:34