文章 知识分享| 2015版药典 第三部 通则 8006 滴定液

8006 滴定液        乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）    C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24   18.61g→10...

中国药典

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文章 法规|ICH-GCP中英文对照

法规|ICH-GCP中英文对照

GCP ICH

赞同1  1915 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-03-19 22:11

文章 医 疗 器 械 分 类 规 则（国家食品药品监督管理总局令 第15号）

国家食品药品监督管理总局令第　15　号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局　长　　毕井泉　 　　2015年7月14日　　　医 疗 器 械 分 类 规...

医疗器械 法规

赞同0  2174 浏览  0 评论 多多猪 2021-12-22 15:46

文章 分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》-2018，该指南旨在为起始物料生产商及...

APIC 指南

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文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南 制药 EMA

赞同0  5577 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:40

文章 分享|PA/PH/CEP (16) 70 原料药混合物和CEP（中英文对照）

Certification of Substances Department  FML/CB  PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement ...

国际注册

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文章 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版内容对照

2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。根据《医疗器械...

医疗器械

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文章 GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布，7月1日实施！

近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...

国标

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文章 标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控...

法规标准 体外诊断试剂

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文章 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是...

法规 指南

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文章 知识分享|PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（微生物部分）

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...

实验室

赞同0  5938 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-02-21 10:57

文章 YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号：YYT 1753 2020中文标准名称：医疗器械唯...

医药行业标准

赞同1  3722 浏览  0 评论 pzbp666 2020-08-29 11:13

文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（三）

4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...

指南 制药 EMA

赞同0  5474 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-03 09:38

文章 分享|WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（gdocp）

1.        介绍 1.1.      世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销...

指南 WHO

赞同0  6428 浏览  0 评论 小懒虫 2018-10-12 13:58

文章 《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

赞同0  1835 浏览  0 评论 多多猪 2022-03-24 17:24