文章 《药品召回管理办法》政策解读

　一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...

制药

赞同1  1268 浏览  1 评论 加菲 2022-10-27 09:22

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称： 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

赞同0  4230 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-03-31 11:26

文章 知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

赞同1  4960 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:44

文章 分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

赞同0  6440 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-28 12:41

文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围...

医药行业标准

赞同0  1417 浏览  0 评论 pzbp666 2022-08-25 17:07

文章 如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。 目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

赞同0  1498 浏览  0 评论 英仕佰认证 2022-07-23 08:41

文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

赞同0  6605 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:43

文章 知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

赞同0  1669 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-14 11:18

文章 分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）

来源：药典委 9204 微生物鉴定指导原则（修订）   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》 （《Bergey’s ...

中国药典 微生物检验

赞同1  6245 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-27 15:27

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020  一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

赞同0  3676 浏览  1 评论 pzbp666 2020-07-25 11:23

文章 医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

赞同0  2888 浏览  0 评论 第柒感 2021-03-12 18:04

文章 医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

不良事件

赞同0  1311 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-16 08:29

文章 知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录

近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...

法规

赞同2  5074 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 16:09

文章 医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015） 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

赞同3  6440 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-23 17:07

文章 《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比

法规 医疗器械

赞同0  2842 浏览  0 评论 多多猪 2021-03-18 13:38