文章 国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）

国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监...

中药制剂

赞同2  1182 浏览  0 评论 加菲 2023-07-31 09:16

文章 欧盟发布基于MDR/IVDR的软件分类指南

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

赞同0  939 浏览  0 评论 我是头像 2023-10-21 20:34

文章 液氮冷疗器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...

器械临床评价

赞同1  1376 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-26 11:49

文章 最新中文俄罗斯"简化注册流程"的器械清单(第二部:共分三部)

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”，我们将截止到目前（2023年9月）的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期为第二期，发布600个）。麦祥医药科技(MEDWHEA...

国际注册 医疗器械

赞同0  1000 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-09-22 17:05

文章 中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）

国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...

医疗器械 CFDA医疗器械注册

赞同0  1555 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-03-17 17:13

文章 FDA警告信：数据完整性问题

2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...

FDA

赞同0  933 浏览  0 评论 加菲 2023-10-13 08:54

文章 经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

赞同0  7273 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-08-21 13:22

文章 中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知

中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员：中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10时起，考生可使用个人证件信息在“认职圈”...

CCAA

赞同0  1227 浏览  0 评论 51zlzl 2023-06-29 15:45

文章 一次性使用离心杯式血液成分分离器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...

器械临床评价

赞同0  1454 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:37

文章 定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR

PSUR和PMSR：法规背景和目标随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理体系的一部分。例如，适当的程序说明应对以...

IVDR

赞同0  996 浏览  0 评论 胸有大志 2023-09-17 00:13

文章 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）

　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附...

器械临床评价

赞同1  1122 浏览  0 评论 多多猪 2023-07-31 13:31

文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（ ）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

赞同1  1035 浏览  0 评论 51zlzl 2023-08-29 09:54

文章 医疗器械临床试验及统计学术语

绝对风险差异:两组之间风险大小的差异。例如，如果一组患者有15%的风险感染某种疾病，而另一组感染该疾病的风险为 10%，则绝对风险差异为5%。调整分析:控制(或调整)患者重要基线特征不均衡的分析方法。不良反应:指与药物/干预间存在合理可能的...

临床试验 医疗器械

赞同0  975 浏览  0 评论 si4520 2023-09-18 23:21

文章 壳聚糖止血颗粒-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖，为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...

器械临床评价

赞同1  1300 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-26 11:53

文章 ​根管封闭剂-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码17-05-03根管充填封闭材料产品描述固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶，也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。预期用途用于根管治疗过程中...

器械临床评价

赞同0  1406 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-17 10:38